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试验用医疗器械管理流程及要求

一、试验开始前的准备工作

1.试验用医疗器械由项目组自行管理。主要研究者指定专人(以下均称“医疗器械管理员”)负责对医疗器械的管理,包括产品的验收、保管、使用、回收及返还等过程。

2.申办者代表需与主要研究者(PI)确认试验用医疗器械的储藏设施和储存条件,使之能满足该医疗器械的基本管理要求。

3.申办者代表需确认试验用医疗器械管理过程中需要使用的表单,经机构启动前质控审核通过后启用。

4.申办者提供试验用医疗器械并制作标签,标明“临床试验专用”

5.医疗器械管理员和申办者代表共同参加医疗器械的验收,验收内容(记录表格参考附件1)包括但不限于:

  5.1试验用医疗器械产品自检报告和注册检验合格报告;对照用医疗器械检验合格报告;《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证明材料复印件,复印件上必须加盖申办者公章;

  5.2严格按照产品名称、型号、规格、批号、数量、效期、外观质量等逐项验收;

  5.3若运送方式为第三方物流或快递,请选择符合资质的正规物流企业运送医疗器械。对于保存条件有温、湿度要求的医疗器械,运送过程中应有温度监控,温度监控记录可以现场打印,并能提供温控设备的校准证书;

  5.4对于不符合要求或有质量问题的产品,应当退还给申办者。

二、试验进行中的操作要求

1.试验用医疗器械的使用(记录表格参考附件23

  1.1申办者应制定医疗器械管理的标准操作规程,并在试验开展前对研究者进行相关内容的培训。研究者应按照标准操作规程正确使用医疗器械;

  1.2 研究者应当保证所领用的医疗器械仅用于该临床试验的受试者,并在受试者病历中做好相关记录;

  1.3研究成员凭医生处方领取医疗耗材,或按方案要求使用医疗设备。

2.试验用医疗器械的保存

  2.1由医疗器械管理员专人保管

  2.2对于保存条件有温、湿度要求的医疗器械,应保存于专用储藏室/储藏柜或冰箱中,同时进行温/湿度监测。当超温时医疗器械管理员应及时将超温医疗器械妥善保管,并马上通知项目监查员和主要研究者;

  2.3对于医疗耗材,应定期进行盘点,包括品种、数量、效期和编码(如有)等,并做好相关记录(记录表格参考附件4)。如发现医疗器械丢失、损坏、过期、错码等情况,应马上向主要研究者和申办者报告,并做好相应记录;

  2.4对于医疗设备,应按照方案要求定期维护保养并做好维护记录。

3.试验用医疗器械的回收

  3.1对于医疗耗材:研究者或CRC将使用后的剩余器械和/空包装交给医疗器械管理员,再由医疗器械管理员核对做好相应记录;

  3.2对于医疗设备:在使用结束后应交还给医疗器械管理员,并记录使用结束时间。

三、试验结束后的整理工作

1.申办者应及时收回剩余器械/空包装。医疗器械管理员应和CRA一起认真清点、核对、打包剩余器械/空包装,确认实物与记录一致且准确无误后,双方共同签字,医疗器械管理员方完成返还手续(记录表格参考附件5)。

2.返还的试验用医疗器械由申办者自行销毁,并及时把销毁证明归档至研究者文件夹。

附件1临床试验用医疗器械接收/验收表

附件2临床试验用医疗器械领取/回收登记表(医疗耗材适用)

附件3临床试验用医疗器械使用登记表(医疗设备适用)

附件4临床试验用医疗器械盘点表

附件5临床试验用医疗器械返还登记表

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