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项目运行管理流程

基本流程

细则

意向审查

申办者/CRO向机构办公室提交临床试验项目审查申请表(药物).doc(医疗器械).docx(体外诊断试剂).doc的签字扫描件和申请表中要求的文件,由机构和专业组进行意向审查。

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受理审查

形式审查:主要研究者建立研究团队,同时和申办者/CRO按照临床试验项目文件递交说明(药物).doc(医疗器械).docx(体外诊断试剂).docx整理临床试验申请的相关材料及所需文件(药物).rar(医疗器械).rar(体外诊断试剂).rar递交至机构办公室。由机构办公室秘书进行形式审查;

立项审查:通常由机构办公室主任、机构副主任、机构主任进行。如为会议审查还包括专业组组长和副组长;

审查费用:通讯方式审查,原则上5000/项(税后);如采用会议方式审查,按10000/项(税后)。项目审查费应在进入受理审查程序的10个工作日内予以支付。不论该项目是否能通过机构受理审查,该笔费用均应支付。

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伦理审查

按照本院伦理委员会的要求递交材料和进行伦理审查。

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人遗办审批(如适用)

如本机构为牵头单位,备案/审批流程请咨询机构办秘书;

如本机构委托其他单位申请,承诺书盖章流程如下:

1.项目组向机构办公室提交申请表.docxPI签字)、人遗办形审通过的申请书(盖红章)或牵头单位已完成人遗办备案的证明材料;

2.以上材料审核通过后,机构办将协调承诺书签字及盖章事宜。

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协议签署

申办者/CRO与主要研究者参照临床试验合同审核要点.xlsx进行合同初步拟定,提交至机构办公室进行审核;

如申办者聘用合同研究组织开展临床研究,则本机构需与合同研究组织及申办者签订三方合同,并明确各方责任。

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启动会召开

启动会召开前需完成试验前质控检查和药品管理细节确认;

申办者/CRO负责启动会的准备,与主要研究者协商启动会时间及地点。启动会出席人员应通知到位。

出席人员:项目研究团队成员、申办者/CRO代表、机构办公室工作人员、专业组质控员、伦理委员会工作人员、相关辅助科室代表等

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项目实施

在首例入组后、1/3病例入组、试验进行中进行质控检查。

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试验完成后质控及结题质控

最后一例受试者出组后或数据锁库前,申办者代表进行自查,参照临床试验项目自查报告模板(药物).docx(医疗器械).docx(体外诊断试剂).docx填写自查报告。机构办公室收到自查报告后,启动试验完成后质控;

收到分中心小结后,启动结题质控。

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财务结算

项目组根据协议、参照临床试验项目费用结算表.xls进行项目的财务结算

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资料归档

归档项目资料整理好后,由PI/Sub-ICRA及机构档案管理员三方,依据临床试验项目归档目录(药物).docx(医疗器械).docx(体外诊断试剂).docx核对清点,并作好归档记录。

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总结盖章

分中心小结盖章:项目组提交已盖章的诚信承诺书.doc、已完成签字的临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表.doc临床试验资料超期保存/第三方保存/销毁联系信息确认函.doc至机构办公室。最终机构将在获悉该项目已通过伦理委员会的相关审查后,准予盖章。

总结报告盖章:项目组向机构办公室(机构需留存2份)及伦理委员会递交总结报告。本单位为参与单位递交的总结报告要求:申办者已盖章、组长单位已盖章,本中心主要研究者已签字;若本单位为组长单位,递交的总结报告要求:申办者已盖章、主要研究者已签字。

 

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