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CRC备案和管理须知


一、CRC资质要求

1.  医学、药学、护理等相关专业,大专以上学历。

2.  接受过GCP、临床试验相关法规和技术培训。

3.   CRC隶属的SMO企业与申办者/CRO无利益冲突。

4.   通过机构办公室的考核(网络考试和面谈两种形式):

1)   网络考试采用微信扫码的形式进行,主要对GCP、临床试验相关规定与指南的掌握和理解进行考核;

2)    面谈主要是考察CRC对拟负责项目的熟悉度、对本中心临床试验相关重要流程/环节的的了解度(机构外网网站“服务流程栏”内容),以及CRC工作经验和协调沟通能力(以问题场景设置的形式)等;

3)   以上考核成绩均不低于70分为通过。

 5.   CRC在本院展临床试验相关工作前需至我院机构办公室和行风建设办公室(以下简称行风办)完成备案,并由行风办发放工作证。以后项目其他人员前来本机构开展工作,须由备案人员陪同。证件有效期一年,期满前请提前至行风办进行更换。

 

二、CRC入职流程及要求

 

 

基本流程

要求细则

指派CRC

1. 由机构委托申办者/CRO共同确定合作的SMO,后者指派CRC;

2. 指派的CRC主动与机构质控员联系确认考核时间(电话021-63453967, 邮箱:fcklcsyzk@126.com)

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机构考核

1. CRC按照约定时间持个人简历(参照简历模板.xlsx填写)前往机构办公室参加考核;

2. 如考核不通过,SMO应重新指派工作人员。特殊情况下可由SMO与机构办公室协商,后者将酌情考虑是否给予当事CRC一次补考机会。

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 资料备案及 

领取工作证

机构办公室备案:考核通过后,CRC向机构办公室(联系人:何高丽)提交以下材料完成备案:

  SMO委派函(SMO盖章)

  个人简历(模板同上,PI签字、SMO盖章) 

  GCP培训证书复印件 

 ④ 身份证复印件(SMO盖章) 

 ⑤   临床试验保密协议》.doc(已签字) 

 ⑥ 《利益冲突声明》.doc(已签字)

  《CRC变更及交接登记表》.docx(如适用)

行风办备案:CRC将SMO盖章的《临床试验人员登记备案表》.doc原件递交至行风办(联系人:张老师,021-33189900转6268),完成备案并领取工作证。之后应尽快将工作证扫描件电子版发送至邮箱:fcklcsyzk@126.com。

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岗前培训  

资料备案完成后,由机构质控员为CRC进行岗前培训

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CRC变更

1. CRC变更需至少提前15个工作日告知PI并经得同意,同时邮件告知机构办公室质控邮箱(fcklcsyzk@126.com);

2. 新任CRC的入职流程及要求同前;

3. 新任CRC至行风办领取工作证时,应“以旧证换新证”。若旧证遗失,SMO需出具情况说明(盖公章),与《临床试验人员登记备案表》一并向行风建设办公室递交。

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