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试验用药品管理流程及要求

    本机构临床试验药房采用无线温度监控系统,可对环境及药品保存箱进行24小时连续监控,月末会打印每个监测点的监测曲线留存药品文件夹,不在另外手工记录温湿度。

一、试验开始前的准备工作

1. 申办者代表确定试验项目开展院区,了解相应院区药房管理基本情况及各项要求,并应尽快提供电子版临床试验方案或药品管理手册供药品管理员参考。如无特殊情况,试验用药品由临床试验药房统一管理。

2. 按要求提供以下资料和/或设备(电子版材料统一发送到药品管理员邮箱yuanlanfang1975@163.com

1)试验用药品管理信息摘要表(附件1);

2)按需填写药品类管理表格信息生成PDF电子版(模板见附件2);

3)药品管理手册(电子版和纸质盖章版)各一份,其撰写要点见(附件3);

4GMP证书或其他相关证明;

5)新批号药品检验报告,复印件有效;

6)重新包装药品批号情况说明等(如适用);

7)药品保存箱合格证书及校准证书(如适用);

8)药品回收箱1个。

3. 因特殊原因需要由项目组管理试验用药品的,应向药物临床试验机构提出申请。经审核同意后,由PI授权给项目组专人管理。

4. 需由静配用药调配中心配制的细胞毒类药物,申办者代表应按医院相关规定,和项目组、药剂科沟通、协调操作流程,并对配制人员做好项目相关培训。

5. 临床试验项目过程中如果涉及需要使用造影剂、糖盐水之类的辅助药品,一般走先借用月底结账归还流程,为便于管理药品质量,以选择我院药品供应目录为主。

6. 无论药物配送至本机构或受试者者至临床试验药房取用药物,必须和药品管理员提前预约时间,在没有被告知的情况下配送药物,药品管理员将拒收。 

1)本机构试验药房药品管理员一般授权2人,目前为袁兰芳、何高丽(相关人员将动态调整);

2)药品验收工作需CRC协助药品管理员共同完成,寄送单要注明项目名称和主研姓名,收货人统一填写两位药品管理员姓名,物流联系人为项目CRC

3)请选择符合资质的正规物流企业运送药品。运送过程中应有温度监控,温度监控记录可以现场打印,并能提供温控设备的校准证书,否则CRC需要自备手提电脑下载温控数据,并通过邮件发送给药品管理员。

二、试验进行中的操作要求

1. CRA对项目进行监查前,需提前一周向药品管理员进行预约。

2. 领药人和归还人均为CRCCRC凭借医生签字的处方领取试验用药品,处方上应包括:受试者基本信息、试验名称或编号、药品分配编号、受试者的入组编号、访视期等。CRC需配合药品管理员核对信息并签字。

3. CRC在归还已使用药品时,需在包装盒上注明当前包装内剩余药品数及归还时间。

4. 申办者应及时回收剩余药品。CRA和药品管理员一起认真清点、核对、打包,确认实物与记录一致且准确无误后,双方签字方可返还申办方。

三、试验结束后的整理工作

1. 全部受试者给药结束后2周内,申办者须配合本机构完成剩余药物的回收工作,以确保试验药房储存空间的高效利用,同时CRA要将剩余药物返还的签收单及销毁记录尽快交给药品管理员或机构办公室。

2. 给药结束后,CRA和药品管理员共同清点临床试验用药品管理记录、处方等资料,核对无误后由药品管理员按适用规定进行归档保存。

四、联系大家

药品管理员:袁兰芳    何高丽     

联系方式:021-33189900-66708509分机,

邮箱:yuanlanfang1975@163.com

药房地址:

杨浦院区临床试验药房:沈阳路128号妇科楼1楼(药库旁)

黄浦院区临床试验药房:方斜路5641楼(泌尿外科门诊旁)

附件1 试验用药品管理信息摘要表.xlsx

附件2 试验用药品管理类表格.rar

附件3 药品管理手册撰写要点.docx

 

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