威尼斯平台地址-登陆网址

资讯动态返回 >

上海药品审评核查中心来我院进行临床试验工作监督检查

       201988日,上海药品审评核查中心检查组莅临我院开展药物临床试验工作日常监督检查。本次检查选择某抗肿瘤新药临床试验进行项目督查。机构主任徐丛剑院长以及机构、伦理委员会工作人员和研究团队出席了首次会。会上, 检查组首先了解了药物临床试验机构近年发展情况和伦理概述,紧接着听取项目负责人鹿欣教授对项目的情况汇报。为知晓全市各家医院在临床试验工作中遇到的困难,检查组还与大家进行了简短座谈。机构副主任曾涛表示:作为妇产专科医院,由于专业的局限性和受试人群的特点,我院临床试验数量相比于综合医院,明显数量偏少且受试者招募难度大。国家和上海市出台的鼓励药械创新相关利好政策,何时能有配套措施落地,以提高研究者承接和参与临床试验的积极性,从而不断增加项目数量,是目前我院面临的难题。

    首次会结束后,检查组对项目研究病历、检验检查报告、药品管理记录等原始资料展开检查,并向研究人员详细询问项目实施情况,以明确该项目实施的规范性和数据的真实性。有序的检查工作结束后,检查组就检查中发现的个别问题与项目各方进行交流,充分肯定了机构和项目研究团队在药物临床试验中付出的努力。

 

文:何高丽

图:葛秀贞

XML 地图 | Sitemap 地图